ნუ მოგერიდებათ დაგვიკავშირდეთ
+995 599422948
+447551039473
Mon-Sat 9:00 - 7:00
ISO 13485 (სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემა)
მიმართეთ სამედიცინო მოწყობილობების საერთაშორისო მარეგულირებელ შესაბამისობას ISO 13485 სტანდარტთან.
რა არის ISO 13485:2016 საქართველოში?
ISO 13485:2016 სტანდარტი ადასტურებს, რომ ჯანდაცვის ინდუსტრიაში გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობები შექმნილია, წარმოებული, დამონტაჟებულია და ემსახურება უმაღლეს სტანდარტებს. უკვე, ბიზნესის მფლობელმა იცის, რომ ეს სტანდარტები არა მხოლოდ უნდა აკმაყოფილებდეს კლიენტის ვალდებულებებს, არამედ მარეგულირებელ და სამართლებრივ მოთხოვნებს.
ISO 13485:2016 თქვენს ბიზნეს პრაქტიკაში განხორციელება ნიშნავს, რომ თქვენ შექმნით მკაფიო, პრაქტიკულ საფუძველს ამ სპეციფიკაციების გადასაჭრელად, ასევე უსაფრთხოების, ხარისხისა და კომპეტენციისადმი ერთგულების დემონსტრირება.
რა არის უპირატესობები ISO 13485:2016 საქართველოში:
- ეს აკონტროლებს თქვენს მიწოდების ჯაჭვს
ეს სტანდარტი ადასტურებს , არის თუ არა თქვენი მიწოდების ჯაჭვის ორგანიზაციები ხარისხიანი ორიენტირებული, არის თუ არა ისინი ISO 13485 სერტიფიცირებული.
თქვენ ხართ სამედიცინო მოწყობილობების ორიგინალური აღჭურვილობის მწარმოებელი (OEM), ამიტომ თქვენი პასუხისმგებლობაა დარწმუნდეთ, რომ თქვენი მიწოდების ჯაჭვის ყველა პროდიუსერი შეესაბამება.
ყველა მუშაობს რისკების იდენტიფიცირებაზე და საკუთარი პროცესების დეფექტების თავიდან ასაცილებლად? ISO 13485:2016-ის ხარისხის ნიშნის გარეშე, გადამოწმება შეიძლება იყოს დამღლელი და დამღუპელი ამოცანა. - ეს ადასტურებს, რომ კონტროლის პროცესები ძლიერია თქვენი პროდუქტის ცხოვრების ყველა ეტაპზე
განვითარებისგან, წარმოების, განაწილებისკენ, თქვენი პროდუქტის მოგზაურობის ყველა ეტაპი უნდა იყოს ყურადღებით კონტროლირებადი ისე, რომ იგი აკმაყოფილებს რეგულირებას და თავიდან აიცილებს არაადეკვატურობას ნებისმიერ ნაბიჯზე. ISO 13485:2016 პროცესს ნაკლებად დამთრგუნველი ხდის მყარი, ადვილად მართვადი ჩარჩოთი, რათა დაგეხმაროთ თქვენი კონტროლის პროცესების მართვაში. - ხარჯების შემცირება უფრო ეფექტური QMS
ISO 13485:2016- ის ფრთხილად კურირებული ჩარჩოს საშუალებით არა მხოლოდ პრიორიტეტს ანიჭებს საუკეთესო პრაქტიკას პროდუქტის მოგზაურობაში, არამედ ამ პრაქტიკის ეფექტურობას. სამედიცინო მოწყობილობის წარმოების მეთოდური მიდგომით, თქვენ გექნებათ ლოგიკური გეგმა თქვენი სამუშაო ძალისთვის, დაზოგავთ დროს და ამცირებთ ნარჩენებს. - თქვენს ტერიტორიაზე მარეგულირებელი ორგანოების საჭიროებებთან ერთად სწრაფად ხდება
იმ დროს, როდესაც საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა ყველას გონების წინა პლანზეა, ხელისუფლება უფრო მკაცრია, ვიდრე ოდესმე, როდესაც საქმე ეხება სამედიცინო მოწყობილობის წარმოების ინდუსტრიის რეგულირებას. ISO 13485:2016 გთავაზობთ სასარგებლო ჩარჩოს, რომელიც უკვე მიიჩნევს, რომ სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული სამართლებრივი მოთხოვნები იქნება, ამიტომ ეს აადვილებს კონტროლს და მართვას. - საერთაშორისოდ აღიარებული სერტიფიცირების
კვალიფიკაცია ISO 13485:2016 არის მისი ტიპის წამყვანი კვალიფიკაცია, რაც იმას ნიშნავს, რომ იგი აღიარებულია მთელ მსოფლიოში, როგორც ხარისხისა და კომპეტენციის ნიშანი. სერტიფიცირება გაძლევთ ნდობას, რომ გამოჩნდეთ გლობალურ ბაზარზე და გახსნათ თავი ახალი ბიზნეს შესაძლებლობებით.
საქართველოში ISO 13485 სერტიფიცირების მიღების ნაბიჯები
IMSM– ით სერთიფიცირებული ISO 13485 – ის მიღების პროცესი არის უპრობლემო ნაბიჯ-ნაბიჯ მიდგომა.
- საწყისი კონსულტაცია
ჩვენ დაგეხმარებით თქვენი მიზნების დადგენაში, ფოკუსირება იმაზე, თუ რისი მიღწევა სურს თქვენს ბიზნესს და როგორ განსაზღვრავს წარმატებას, სპეციფიკურია თქვენი კლიენტების მოთხოვნებთან დაკავშირებით. ერთად, თქვენ და ჩვენი ISO სპეციალისტი კონსულტანტი დათანხმდებით გონივრულ შედეგებს და მიწოდების თარიღებს.
- თქვენი ორგანიზაციის ISO 13485 დოკუმენტების
მომზადება შემდეგი, ზუსტი გლობალური კონსულტანტი იქნება არსებული პროცედურების ხარვეზის ანალიზი და დაგეხმარებათ ახალი სისტემების დოკუმენტირებაში, რაც ხელს შეუწყობს წარმატების მიღწევას - როგორც არსებულ, ასევე როგორ გააუმჯობესებთ მათ. ეს სახელმძღვანელო და პროცედურები ადასტურებს, თუ როგორ უნდა იმოქმედოს თქვენი ბიზნესი წინ, რათა მან შეძლოს ხარისხის მართვის სისტემის ISO 13485 მიწოდება.
- ტრენინგი თქვენ განახორციელოთ ISO 13485 სტანდარტი
, ხოლო QMS დოკუმენტები მნიშვნელოვანი დოკუმენტია წინ, კიდევ უფრო მნიშვნელოვანია, რომ იგი განთავსდეს განსახორციელებლად. ჩვენ ვმუშაობთ საუკეთესო მენეჯმენტის გუნდთან, რათა უზრუნველვყოთ მიმდინარე ჩარჩოს მიღება თქვენს ორგანიზაციაში. ჩვენ ასევე ვავითარებთ და ვაწვდით პერსონალს, რათა უზრუნველვყოთ ISO 13485-ის გაგება და განხორციელება . ეს შექმნის თანმიმდევრულობას თქვენს ორგანიზაციაში, გარდაქმნის თქვენს ბიზნესს პირველი დღიდან, ასე რომ ოპტიმიზირებულია ეფექტურობის, მუდმივი გაუმჯობესებისა და უფრო მეტი მომგებიანობისთვის.
- გარე სერტიფიცირების ორგანოს მიერ აუდიტი
, სანამ თქვენ მიიღებთ ISO 13485 სერტიფიცირებას, თქვენი ორგანიზაცია მიმართავს მესამე მხარის დამადასტურებელ ორგანოს, რომელიც თქვენ შეარჩიეთ თქვენი აუდიტის ჩასატარებლად. ეს აუდიტი ობიექტური შეხედულებაა იმის შესახებ, შეესაბამება თუ არა თქვენი ბიზნესი ISO 13485-ს. რადგან ჩვენ მოგაწვდით შესანიშნავ მხარდაჭერას და ხელმძღვანელობას თქვენს ბიზნესს ყოველ ნაბიჯზე, შეგიძლიათ დარწმუნებული იყოთ, რომ თქვენი ISO 13485 წარმატებული იქნება.
- ISO 13485 დაჯილდოვდა
მას შემდეგ რაც დაადასტურა, რომ თქვენ ხართ ISO 13485 შესაბამისი, თქვენი ორგანიზაცია გაიცემა სერტიფიკატით. ეს საერთაშორისო სერთიფიკატი აღიარებული იქნება მიმდინარე, პოტენციური და მომავალი კლიენტების მიერ, როგორც ხარისხის ნიშანი.
ხშირად დასმული კითხვები
ISO 13485: 2016 სერტიფიცირება სავალდებულო არ არის; მიუხედავად იმისა, რომ ეს თქვენს პრაქტიკას დღემდე მოაქვს სტანდარტული მოთხოვნებით, რომლებიც არსებობს მთელი ქვეყნის მასშტაბით, ევროკავშირი და გლობალურად, რაც შეიძლება ძალიან კარგად იყოს სავალდებულო.
კომპანიები, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობებს აწარმოებენ, ხშირად აღმოაჩენენ, რომ ექსპერტი სპეციალისტის კონსულტაცია ეხმარება მათ ადვილად განახორციელონ ISO 13485:2016 მათ ძირითად პროცესებში.
Accurate Global– ში, ჩვენი კონსულტანტები მუშაობენ პირდაპირ თქვენთან, რათა უზრუნველყონ თქვენი QMS მუშაობს თქვენი ორგანიზაციისთვის. ჩვენ დაგეხმარებით თქვენი კონტროლის მოთხოვნების შემუშავებაში სტანდარტის შესაბამისად, შემდეგ შეგიდგინოთ აღიარებული, მესამე მხარის სერტიფიცირების ორგანო, რომელიც აუდიტს გაუწევს თქვენს ბიზნესს და მიიღებს ISO 13485:2016 სერტიფიცირებულს.
ISO 13485:2016 სერტიფიცირებული დრო დამოკიდებულია თქვენი ორგანიზაციის ზომაზე, ბუნებასა და სირთულეზე. დადგენილია, რომ მას შეუძლია 6-8 კვირა დასჭირდეს 50-ზე ნაკლები თანამშრომლის მქონე კომპანიებს. უფრო დიდი კომპანიებისთვის, მას შეუძლია 10-12 კვირა დასჭირდეს, როგორც რთული წარმოების პროცესები, როგორიცაა სტერილიზაციის შრომატევადი პროცესი.